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一次性使用医用口罩

2020-06-08

 一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。


结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。


鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹有可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。


口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。


细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同)
细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min,使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538,其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。


通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³。
通气阻力试验取口罩中心部位进行测试,试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。
ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm³);
M ——试验样品压差值,单位为帕(Pa);
A ——试验样品测试面积,单位为平方厘米。


微生物指标
非灭菌口罩应符合下列要求:
细菌菌落总数(CFU/g):≤100;
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等:不得检出。
灭菌口罩应无菌。


环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。


生物学评价
细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激:口罩的原发刺激记分应不大于0.4。
迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

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